[部門解讀]《三亞市藥品安全突發事件應急預案（試行）》的政策解讀

《三亞市藥品安全突發事件應急預案（試行）》的政策解讀

一、出臺背景

2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議時指出，要全面加強藥品監管能力建設，提升藥品監管應急處置能力。《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條規定：縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；《中華人民共和國疫苗管理法》第七十八條規定：縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案。2022年10月24日，省政府辦公廳印發《海南省藥品安全突發事件應急預案》，并要求市縣政府結合實際制定藥品安全突發事件應急預案。

二、編制依據

《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《海南省藥品監督管理局藥品安全突發事件應急管理辦法》《海南省藥品安全突發事件應急預案》《海南省疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《三亞市突發事件總體應急預案（試行）》等法律、法規和規范性文件。

三、出臺過程

結合三亞市實際擬制預案，于2023年3月21日向9個相關單位征求意見，共收到修改意見1條，已采納。

2023年5月15日，組織召開專家評審會，預案經專家評審通過。會上，專家及與會單位代表提出修改意見和建議共5條，均已采納。根據評審會上專家及與會單位代表的意見和建議，對預案進行修改完善，并于2023年5月23日向修改內容涉及的3個單位征求意見，均反饋無意見。

2023年6月2日-7月1日，通過三亞市政府官網政府信息公開專欄、市市場監督管理局微信公眾號向社會公開征求意見，未收到書面材料、電子郵件、以及在線留言等形式的反饋意見。

8月7日，預案通過市司法局合法性審核。

8月31日，預案經市政府專題會審議通過。9月，根據專題會意見對預案進行修改，向省藥監局、職責修改涉及的各區政府和2個相關部門征求意見。共收到意見2條，均已采納。

12月8日，預案經八屆三亞市人民政府第47次常務會議審議通過。

四、編制目標

建立健全藥品（含藥品、醫療器械、化妝品和疫苗，下同）安全突發事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護正常社會經濟秩序。

五、預案結構

《三亞市藥品安全突發事件應急預案（試行）》主要由八部分組成：

第一部分總則：明確了編制預案的目的、依據及預案的適用范圍等；

第二部分組織機構及職責：確立以分管副市長為應急指揮部指揮長的應急指揮體系（突發事件級別較高時，指揮長提級為市人民政府市長），明確應急指揮部及其辦公室、成員單位及工作組、專家咨詢組的相關職責，以及不同級別突發事件的應急處置部門；

第三部分監測、預警、報告：明確相關機構在突發事件監測和預警中應履行的職責，以及突發事件報告的責任主體、程序、時限和內容等；

第四部分應急響應和終止：明確了不同級別的突發事件下，應急響應的啟動、組織實施、調整、終止、信息發布和風險溝通等相關程序；

第五部分后期處置：明確應急響應終止后如何進行善后處置、總結評估及責任獎懲等；

第六部分應急保障：從隊伍、醫療、物資、經費、信息、與黨委部門協作等方面對保障應急處置工作能順利、有效地開展做了要求，并明確需進行科普宣教及定期開展應急演練；

第七部分附則：對藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和疫苗安全突發事件進行解釋，該試行預案有效期為3年；

第八部分附件：包括藥品、醫療器械、化妝品、疫苗安全突發事件分級標準，以及藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件和疫苗安全突發事件應急響應處置流程圖。